保健營養食品 GMP 是什麼？
許多品牌主在第一次接觸代工廠時，往往開門見山地問：「你們有 GMP 嗎？」
其實，GMP 並不是每一家保健食品代工廠的必備認證，也不是所有通路或出口市場的強制規範。
然而，對於想要把產品推向國際的企業來說，GMP 卻是一張象徵品質與信任的通行證，更是國際客戶衡量代工夥伴的首要條件。
一、什麼是保健食品 GMP？
GMP（Good Manufacturing Practice，良好製造規範）原本應用於藥品製造，後來逐步推廣到食品與保健食品產業。
它是一套完整的品質管理體系，涵蓋原料驗收、製程管控、風險管理、產品檢驗與追溯，目的就是要確保工廠能穩定生產安全且符合國際標準的產品。
對保健食品與營養補充品產業而言，GMP 的核心價值在於：
- 一致性：每一批產品都必須維持相同的品質標準
- 安全性：透過嚴格的生產環境與檢驗，降低風險
- 可信度：成為品牌進軍海外市場與國際合作的第一張門票
簡單來說，GMP 不只是工廠的品質保證，更是品牌走向全球市場的關鍵語言。
二、出口海外為什麼需要 GMP？
如果你準備把產品推向海外市場，很快就會發現：不同國家對產品進口的要求雖然不盡相同，但 GMP 幾乎都是共通的關鍵字。
舉例來說：
- 美國：FDA 要求膳食補充品製造商遵循 cGMP（當前良好製造規範），重點放在文件追溯與批次檢驗。
- 日本：厚生勞動省與 PMDA 雖不直接核發保健食品 GMP 證書，但通路商與合作方普遍會要求工廠提供 GMP 佐證。
- 新加坡：HSA 對健康補充品進口要求具備 GMP、HACCP 或同等品質管理系統文件。
此外，大型國際通路如 Amazon、Costco、Watsons，在評估供應商時，也常把 GMP 視為上架必備條件之一。
GMP 證書就像是一張「市場入場券」。它未必是法律強制，但缺少它，產品就可能被拒之門外；擁有它，則能在洽談代工與拓展國際市場時，立刻提升品牌的專業度與可信度。
三、代工廠申請「保健營養食品 GMP 」的稽核重點
保健食品代工廠必須經過層層關卡，才能取得保健營養食品 GMP 認證，這也代表工廠具備穩定、安全且符合國際標準的生產能力。
依《保健營養食品優良製造作業驗證 申請須知 》，申請 GMP 認證的代工廠需符合以下條件：
申請條件（前置要件）
| 條件項目 | 說明 |
|---|---|
| 合法工廠登記 | 代工廠必須具備合法工廠登記資格 |
| 食品業者登錄 | 於 TFDA「非登不可」系統登錄為保健營養食品製造業 |
| 食品安全管理系統驗證 | 通過 HACCP、 ISO 22000、 TFDA 二級品管驗證，建立完整食品安全制度 |
| 產品型態製造能力 | 工廠需具備該產品型態（如膠囊、錠劑）的生產設備與工藝 |
| 產品標示符合規範 | 包裝需正確標示訴求成分與含量，並與產品功能合理對應 |
稽核重點（TFDA 查驗基準）
| 稽核面向 | 查核內容 |
|---|---|
| 製造設備與廠房設計 | 環境清潔、防止交叉污染、設備維護 |
| 生產流程與品管制度 | SOP（標準作業程序）、品檢文件、關鍵製程紀錄 |
| 文件紀錄與批次追蹤 | 原料來源、製程與成品均需可追溯 |
| 人員衛生與教育訓練 | 人員衛生管理、定期教育訓練、操作規範 |
| 現場查核與持續改善 | 定期內部稽核、改善計畫追蹤、TFDA 現場查核 |
證書有效期與監督要求
- GMP 證書有效期：3 年
- 追稽核：有效期間內需接受每年一次現場追稽核，確保持續合規
- 品牌主配合點：確認合作工廠之 GMP 證書有效且索取最新追稽核報告
四、產品型態導向的 GMP 認證制度
在台灣，保健食品 GMP 是以「產品型態」為基準的認證制度。
換句話說，工廠不是一次通過，就能製造所有產品；而是必須依照不同劑型來接受查核。
例如：膠囊狀、軟膠囊狀、錠狀、膜衣狀、顆粒狀、散狀、糖衣狀、懸液狀、溶液狀 等，每一種型態都要個別驗證。
這樣做的目的，是要確保每條產線在原料管控、製程規範、設備配置與環境衛生上，都能符合 GMP 標準。
對品牌主來說，這代表如果產品劑型不同，就要確認代工廠是否已納入 GMP 認證範圍，才能確保後續上市與出口更順利。
五、海外市場的基礎：選擇可靠的保健食品代工廠
隨著各國對產品安全的要求愈來愈嚴格，國際通路對供應鏈的稽核也不斷提高，進入海外市場的門檻正逐年上升。
在這樣的環境下，研究與市場案例都指出：品牌能否長銷，取決於是否獲得「信任」。
因此，選擇具有 GMP 認證、品質穩定、文件齊全的代工廠，不僅是合規需要，更是品牌成功打入國內外市場的基礎條件。
【資料來源】
- 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）｜保健營養食品GMP指引
https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=11234&r=2098408380
